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醫療器械科普知識問答  
1.什么是醫療器械？
        醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
      （1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
      （2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
      （3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
      （4）生命的支持或者維持；
      （5）妊娠控制；
      （6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。  
2. 我國醫療器械管理的法律依據是什么？
        我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年3月7日國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》，自2014年6月1號起施行。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。  
3. 醫療器械產品是如何分類？
        國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
        第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：基礎外科手術器械（手術刀、剪、鉗、鑷、鉤等）、腹部外科手術器械、普通診察器械（聽診器、視力表、檢測卡）和防護用品等。
        第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：全自動血細胞分析儀、血壓計、體溫計、心電圖機、手術電極、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
        第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：骨釘、植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、全自動免疫分析儀等。   4. 我國對醫療器械產品實行什么樣的管理？
        第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。  
5. “保健器材”都屬于醫療器械嗎？
        很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為“保健器材”。
       《醫療器械監督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫療器械定義的產品應作為醫療器械管理。  
6. 醫療器械的使用形式有哪些？
        有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。其使用形式有：診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。無源醫療器械的使用形式有：醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。  
7. 如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械？
      （1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
      （2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。
      （3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。
      （4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。  
8. 對醫療器械的常見認識誤區有哪些？
      （1）誤區一：醫療器械都是高風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。 其實，依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。
      （2）誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫療器械。 非醫療器械都沒有醫療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區別開來。
      （3）誤區三：只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。 兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。  
9. 醫療器械標準有哪些？
        醫療器械標準分為國家標準和行業標準。
      （1）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。
      （2）對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。  
10. 醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？
        第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。  
11. 醫療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？
        第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
      （1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的；
      （2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
      （3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。 2014年CFDA分別發布了第12和13號通告： “關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告” “關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告”  
12. 醫療器械產品的適用范圍指什么？
        醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。  
13. 醫療器械都有有效期嗎？
        部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。  
14. 我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度？
        我國對醫療器械產品生產實行許可證制度。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，經省、自治區和直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，發給醫療器械生產許可證。 開辦第一類醫療器械生產企業，向市級食品藥品監督管理部門備案即可。  
15. 經營（銷售）醫療器械產品需具備什么資格？
        從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
        第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。
        醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。  
16. 網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定？
        網上銷售醫療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。
        消費者網上購買醫療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。  
17. 發現醫療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
        消費者如果發現醫療器械造假，經營使用無產品注冊證書、超過有效期使用醫療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。